Projekt H.R. 10336: Nowe podejście do definicji suplementów diety w USA

Zgodnie z analizą opublikowaną przez The National Law Review, projekt H.R. 10336 wprowadza jedną konkretną zmianę regulacyjną. Akt wykreśla klauzulę 21 U.S.C. § 321(ff)(3) z definicji suplementu diety zawartej w Dietary Supplement Health and Education Act z 1994 roku. 10 września 2026 roku kongresmenka Diana Harshbarger (R-TN) wniosła do Izby Reprezentantów projekt pod nazwą Dietary Supplement Innovation Act. Ustawa modyfikuje również treść sekcji 301(ll) FD&C Act i redefiniuje zakres badań klinicznych objętych ograniczeniem.

Mechanizm obecnego wykluczenia

§ 321(ff)(3) wyklucza z kategorii suplementu każdą substancję zatwierdzoną jako nowy lek, licencjonowaną jako produkt biologiczny bądź certyfikowaną jako antybiotyk, o ile nie była wcześniej wprowadzona na rynek jako suplement lub żywność. Blokada obejmuje także substancje objęte publicznie znanymi, zaawansowanymi badaniami klinicznymi. H.R. 10336 usuwa tę klauzulę w całości. Substancja spełniająca kryteria § 321(ff)(1) i (2) zachowuje status suplementu, jeśli nie narusza odrębnych zakazów Section 301(ll).

Do zapisu o badaniach klinicznych projekt dodaje sformułowanie „faza 2 lub faza 3" i jednocześnie usuwa przymiotnik „substantial" z obecnego tekstu. To zawężenie zakresu badań objętych ograniczeniem, czyli poszerzenie pola dopuszczalnych formulacji dla producentów.

Konsumpcja w danych liczbowych

Według danych opublikowanych przez serwis GxP News i przedstawionych przez Alexandra Farashchuka z JGL podczas konferencji „Registration of Medicines under EAEU Rules", udział rosyjskich konsumentów stosujących suplementy wzrósł z 23% do 89% w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Wartość rynku rosyjskiego osiągnęła 140 mld rubli w 2025 roku wobec 67 mld rubli w 2019 roku. 62% konsumentów deklaruje, że naukowe potwierdzenie skuteczności produktu jest dla nich istotnym kryterium wyboru. 17% wskazuje na cele związane z energią i wydolnością, a 14% z kondycją skóry, włosów i paznokci.

Werdykt

H.R. 10336 nie obejmuje terytorium Unii Europejskiej ani Polski. Pośrednio obniża barierę dla producentów substancji o podwójnym statusie suplement-lek, co w horyzoncie kilku lat może przełożyć się na poszerzenie oferty formulacji dostępnych na rynku europejskim. Projekt pozostaje na etapie wstępnym i nie trafił jeszcze pod głosowanie w Izbie Reprezentantów.